Legge sui medicinali (Germania)

Dati di base
Titolo: Legge sulla commercializzazione dei medicinali
Titolo breve: Legge sui medicinali
Abbreviazione: AMG
Tipo: Legge federale
Scopo: Repubblica federale Tedesca
Questioni legali: Diritto amministrativo speciale , diritto farmaceutico
Riferimenti : 2121-51-1-2
Versione originale da: 16 maggio 1961
( Foglio federale della legge I p. 533 )
Efficace su: terminato 1 agosto 1961
Nuovo annuncio da: 12 dicembre 2005
( Foglio federale della legge I p. 3394 )
Ultima revisione da: 24 agosto 1976
( Foglio federale I pp. 2445, 2448 )
Entrata in vigore della
nuova versione il: 		1 gennaio 1978
Ultima modifica di: Art. 1 G del 10 agosto 2021
( Foglio federale della legge I pag. 3519 )
Data di entrata in vigore
dell'ultima modifica: 		1 novembre 2021
(Art. 2 G del 10 agosto 2021)
GESTITA : F020
Collegamento web: Testo della legge
Si prega di notare la nota sulla versione legale applicabile .

La legge tedesca sui medicinali (AMG) è una legge di diritto amministrativo speciale e regola il commercio di medicinali nell'interesse di una fornitura corretta e sicura di medicinali per l'uomo e gli animali. In termini di contenuto, è vicino (supplementare) alla legge sugli stupefacenti e alla legge sulle nuove sostanze psicoattive . L'attuale versione della legge sui medicinali (corrispondente alla legge approvata nel 1976) ha ampiamente sostituito la legge sui medicinali del 1961; Tuttavia, la Sezione 99 AMG fa ancora riferimento a questa legge.

Contenuti

Il Medicines Act del 1976 si applica ai medicinali per uso umano e veterinario e si compone di 18 sezioni. Tra le altre cose, sono importanti:

  • Definizione del termine “medicinale” e altre definizioni
  • Requisiti per i prodotti farmaceutici
  • Fabbricazione di medicinali
  • Autorizzazione e registrazione dei medicinali finiti
  • Dispensazione di medicinali
  • Protezione dell'uomo durante gli studi clinici
  • Garanzia e controllo della qualità
  • Osservazione, raccolta e valutazione dei rischi di droga
  • monitoraggio
  • Responsabilità per danno da farmaci

La legge sui medicinali funge da base giuridica per la protezione della salute della popolazione, in particolare a causa delle elevate esigenze di cura nella manipolazione dei medicinali da parte dell'industria farmaceutica, dei farmacisti e dei medici. Ciò vale soprattutto per le questioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato , alla sperimentazione, alla prescrizione, all'informazione e alla somministrazione dei farmaci. Le violazioni dell'AMG sono talvolta punite come reati amministrativi e talvolta come reati penali (cfr. §§ 95 ss. ). È quindi da computare ai sensi del diritto penale accessorio .

Aspetti più recenti, in particolare l'importanza di alcuni preparati nello sport (" doping "), che tiene conto della legge mediante l'uso di sostanze dopanti ( § 6a ) montato su un'ordinanza del ministero dell'interno da adottare è vietato elenco basato, punibile (§ 95).

Negli articoli 84 e ss. , la legge sui medicinali disciplina anche la responsabilità per danni ai medicinali, che è concepita come responsabilità oggettiva e, poiché la modifica della legge di modifica sulla legge sui danni del 2002, prevede un particolare allentamento delle prove per la causa relazione.

In attuazione della normativa europea (vedi anche Direttiva 2001/83/CE ), l'AMG consente una procedura di registrazione semplificata per alcuni medicinali omeopatici e per i medicinali vegetali tradizionali . In questo devono essere dimostrate solo la qualità e la sicurezza del farmaco, ma non l'efficacia medica.

La legge sui medicinali non si occupa di questioni di diritto sociale (ammissibilità al rimborso) o di interessi economici dell'industria farmaceutica.

storia

Fino al 1961 non esisteva una legge sulla droga separata in Germania, ma parti della legge sulla droga erano regolate da varie disposizioni, che erano distribuite in un gran numero di leggi e ordinanze. Nel 1928, 1931, 1933 e 1938 furono redatte le prime bozze di legge sulla droga, ma non furono attuate.

Legge sui medicinali del 1961

Il Trattato di Roma per il ravvicinamento delle legislazioni europee prevedeva una legge farmaceutica nazionale, che la Germania, in quanto unico membro della Comunità Economica Europea (CEE), non aveva. Pertanto, il 14 novembre 1961, il governo federale istituì un ministero della salute come ultimo paese della CEE . Elisabeth Schwarzhaupt (CDU) divenne il primo ministro della Salute .

L'AMG del 1961 non conteneva l'obbligo di testare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci, ma prevedeva solo la registrazione. Il farmaco non deve essere testato dall'Ufficio federale della sanità , ma se vengono utilizzate sostanze la cui efficacia non è "generalmente nota", deve essere allegata una relazione sul tipo e sull'entità degli eventuali effetti collaterali identificati. Ciò dovrebbe evitare ritardi nella registrazione al fine di mantenere le aziende tedesche competitive nella concorrenza internazionale. Il produttore dovrebbe anche essere responsabile dell'efficacia. Erano necessarie solo “visite mediche”, ma non esami clinici per nuovi farmaci. Nel 1964, la Sezione 21 è stata integrata da due paragrafi 1a e 1b, che prescrivevano la sperimentazione dei medicinali attraverso studi preclinici e clinici. Da quel momento in poi, i produttori hanno dovuto fornire una garanzia scritta significativa che il farmaco fosse stato adeguatamente e attentamente controllato in conformità con lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

L'11 luglio 1971, il ministro federale della sanità Käte Strobel ha annunciato la direttiva sulla sperimentazione dei medicinali . Questo ha stabilito i principi per la sperimentazione farmacologico-tossicologica e clinica dei medicinali. L'Ufficio federale della sanità è stato incaricato di registrare solo i farmaci che sono stati testati secondo la direttiva.

Nuova versione del 1976

Dal momento che il talidomide -Vorfällen, noto a partire dal novembre 1961, le richieste erano più forti per un miglioramento della sicurezza dei farmaci . La legge sulla droga dell'8 febbraio 1961, appena approvata, fu modificata complessivamente 17 volte entro il 1971, ma era necessaria una riforma fondamentale e quindi un nuovo concetto generale. A livello della Comunità Europea, già nel 1965 era stata fissata una linea guida per i requisiti per l'approvazione dei medicinali, la cui attuazione nel diritto tedesco ha rappresentato un primo passo verso la creazione di un mercato interno europeo dei medicinali.

Il 17 luglio 1974 il Consiglio federale approvò all'unanimità il disegno di legge di riordino del diritto farmaceutico. Il 18 ottobre 1974 il Consiglio federale ha emesso un primo parere in merito secondo la procedura legislativa . All'inizio di gennaio 1975, il governo federale ha approvato la maggior parte dei suggerimenti del Consiglio federale per migliorare la sua controdichiarazione , alcuni li ha approvati in forma modificata, altri ancora ne ha preso atto.

Contenuti principali

Il contenuto principale della nuova legge è il seguente.

  • Istituzione di una procedura di approvazione con prova di qualità, efficacia e innocuità.
  • Il termine "specialità medicinale" è sostituito da "medicinale finito", definito come un farmaco che è stato fabbricato in anticipo e immesso sul mercato in una confezione destinata alla consegna al consumatore. I generici che in precedenza non erano nemmeno soggetti a registrazione sono equiparati ai medicinali finiti precedentemente denominati “specialità medicinali” e quindi anch'essi soggetti ad autorizzazione.
  • Per i medicinali omeopatici che non indicano alcun effetto o campo di applicazione, verrà mantenuta la procedura di registrazione meno rigorosa.
  • Sul foglietto illustrativo e sull'etichetta sulla confezione del farmaco sono posti numerosi requisiti.
  • I requisiti per il prerequisito per la concessione del permesso di fabbricazione sono più severi; Il sito operativo deve disporre di locali e attrezzature adeguati ( buone pratiche di fabbricazione , GMP) e sono richieste determinate responsabilità personali.
  • Il traffico di droga (distribuzione, distribuzione) è più strettamente regolamentato e monitorato.
  • Sviluppo di un sistema informativo per raccogliere e valutare i rischi di droga e per essere in grado di adottare contromisure ( procedura di pianificazione passo-passo ).
  • Una responsabilità oggettiva dell'imprenditore farmaceutico a prescindere dalla colpa. Per fare ciò, deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile in modo da coprire eventuali richieste di risarcimento danni che possono derivare da danni causati da droghe.
  • Poiché per i medicinali finiti è necessaria una prova clinica dell'efficacia, la legge contiene disposizioni protettive per i soggetti di prova e per i pazienti che partecipano alle corrispondenti sperimentazioni cliniche. Ad esempio, l'azienda farmaceutica deve stipulare un'assicurazione per la persona sottoposta a test.

Indicazioni per la terapia speciale

La legge sui farmaci concede l'approvazione solo ai farmaci dell'omeopatia , della medicina antroposofica e della fitoterapia ("indicazioni di trattamento speciale") privilegi speciali uno: tale licenza sta nella decisione di concedere o estendere le "esperienze mediche" o "le specificità" di questo indicazioni terapeutiche da tenere in considerazione ( c.d. consenso interno ). L'omologazione non può essere negata senza la partecipazione di apposite commissioni appositamente istituite dall'autorità di omologazione. Queste peculiarità nazionali si fondano sul “pluralismo scientifico” che il legislatore ha professato per evitare il “monopolio di un insegnamento dominante come vincolante “stato delle conoscenze scientifiche”” e hanno portato a critiche alla legge sui medicinali.

Riautorizzazione

I medicinali finiti che erano già sul mercato prima del 1978 sono stati considerati "approvati fittiziamente" quando la nuova legge è entrata in vigore per rimanere commerciabili. Essi erano giuridicamente equivalenti ai medicinali autorizzati a condizione che fossero sottoposti alla nuova procedura di approvazione entro un periodo transitorio di dodici anni (approvazione successiva). Sebbene gli emendamenti AMG abbiano facilitato l'esecuzione della riautorizzazione, l'elaborazione è stata lenta, con il risultato che un gran numero di domande di riautorizzazione non è stato ancora completato nel 1997 e i fondi corrispondenti erano sul mercato senza prove di qualità, efficacia e innocuità. La Commissione UE ha quindi avviato una procedura di infrazione nei confronti della Repubblica Federale di Germania, che non aveva rispettato i termini di attuazione e aveva anche adottato decisioni di riautorizzazione non conformi al diritto comunitario. La generosa proroga dell'“approvazione fittizia” fino alla fine del 2004 ha dovuto essere annullata e l'obbligo di documentazione è stato inasprito per le domande di approvazione successiva non ancora completate. Il governo federale si è impegnato a completare entro la fine del 2005 l'istruttoria delle domande di riautorizzazione per i vecchi prodotti interessati dal decreto della Commissione UE del 21 ottobre 1998. Sebbene l'autorità competente abbia approvato le domande in tempo, sul mercato sono ancora presenti alcuni farmaci fittiziamente approvati (a febbraio 2015) a causa dell'elaborazione in corso delle condizioni e dei procedimenti legali.

Novelle AMG

Finora, la legge del 1976 è stata modificata più volte. In sostanza, si trattava di modifiche rese necessarie dall'armonizzazione del diritto farmaceutico nell'Unione europea. Inoltre, sono state apportate modifiche per poter elaborare più rapidamente l'aumento del numero di procedimenti (arretrati di approvazione, post-approvazione) e per migliorare la legge, ad esempio se i regolamenti non si sono dimostrati validi. Un emendamento completo è entrato in vigore il 26 ottobre 2012. Il focus è sui settori della farmacovigilanza e della protezione contro i farmaci contraffatti .

Il 19 settembre 2012, il governo federale ha approvato un ulteriore emendamento alla legge sulla droga. In particolare, le autorità di controllo dovrebbero essere in grado di valutare la frequenza del trattamento con antibiotici nelle aziende zootecniche e di utilizzarla per mantenere una banca dati a livello nazionale.

Accesso al mercato

L'accesso al mercato per i prodotti farmaceutici degli Stati membri dell'UE è stato creato con il 7° emendamento all'AMG (1998) includendo procedure aggiuntive nella legge sui medicinali. In linea con le normative europee sui farmaci diversi da un'autorizzazione puramente nazionale ora da una "approvazione UE" (vedi in Germania Procedura di autorizzazione centralizzata commerciabile), e anche le autorità regolatorie tedesche possono sulla procedura di mutuo riconoscimento , precedentemente registrato in un altro paese dell'UE accettare l'approvazione rilasciata a livello nazionale per il proprio mercato. Nel 2005, con il 14° emendamento, è stata aggiunta la procedura di approvazione decentrata per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio. L'azienda farmaceutica non deve più richiedere un'estensione dell'autorizzazione ogni 5 anni, come prima, ma di solito solo una volta dopo 5 anni, dopodiché l'autorizzazione è valida a tempo indeterminato. Per i farmaci non commercializzati, la loro approvazione scade dopo 3 anni. La procedura di registrazione dei medicinali omeopatici è stata armonizzata dal 5° emendamento (1994) e dal 14° emendamento (2005) attraverso l'attuazione delle direttive europee, mentre il 14° emendamento ha aggiunto una procedura di registrazione per i medicinali vegetali utilizzati tradizionalmente.

Con il 14° emendamento all'AMG, l'immissione in commercio eccezionale di medicinali finiti non autorizzati per motivi umanitari ( uso compassionevole ) è diventata legalmente ammissibile, in quanto espressamente esclusi dall'obbligo di autorizzazione.

Test clinico

Con il 2° emendamento all'AMG (1986), il test clinico è stato sottoposto a vigilanza ufficiale: oltre alla documentazione farmacologico-tossicologica del farmaco, l'azienda farmaceutica ha dovuto sottoporre all'autorizzazione anche un piano di test per lo studio clinico autorità . Il 12° emendamento all'AMG (2004) ha portato a un nuovo regolamento completo con l'attuazione di un gran numero di direttive europee sulla buona pratica clinica : l'obbligo di notifica alle autorità preposte al rilascio delle licenze è stato sostituito da una procedura di approvazione e un'autorizzazione a emettere ordinanze , che ha introdotto ampie disposizioni sotto forma di ordinanza sull'applicazione della buona pratica clinica nell'attuazione di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano ( ordinanza GCP ) resa giuridicamente vincolante. Ad esempio, oltre ai documenti da presentare finora , deve essere presentato con la domanda di approvazione un dossier sulla qualità farmaceutica del prodotto in sperimentazione , un cosiddetto Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Le procedure di approvazione dei comitati etici e delle autorità di approvazione sono state disaccoppiate. È stato prescritto un formato elettronico e standardizzato per segnalare casi sospetti di gravi effetti collaterali imprevisti all'autorità federale superiore tedesca competente o alle autorità superiori competenti di altri Stati membri dell'UE e ai comitati etici. Dal 12° emendamento all'AMG, i documenti su una sperimentazione clinica su bambini o adolescenti devono essere presentati con la domanda di approvazione se un farmaco deve essere approvato per loro. In precedenza, i risultati degli studi clinici sugli adulti venivano semplicemente trasferiti ai bambini.

Farmacovigilanza

Nell'ambito della farmacovigilanza è definito come il monitoraggio sistematico continuo della sicurezza dei farmaci nel senso di raccogliere e analizzare le reazioni avverse ai farmaci per essere in grado di adottare tutte le misure necessarie per ridurre al minimo i rischi. La prima versione della nuova legge sui medicinali obbligava le autorità tedesche preposte al rilascio delle licenze a registrare a livello centrale i rischi dei farmaci e, se necessario, ad avviare contromisure appropriate utilizzando la cosiddetta procedura del piano graduale . Con il 2° emendamento all'AMG (1986), è stata istituita la funzione del responsabile del piano per fasi: un'azienda farmaceutica deve affidare a una persona adeguatamente qualificata il coordinamento dell'osservazione, la raccolta e la valutazione dei rischi farmacologici e la necessaria collaborazione con le autorità . Nel 2004, il 12° emendamento all'AMG ha esteso le norme di farmacovigilanza adeguandole alla normativa europea: l'azienda farmaceutica era obbligata a documentare e segnalare sospetti effetti collaterali. I sospetti effetti collaterali gravi dei farmaci devono essere trasmessi elettronicamente in un formato standardizzato all'autorità federale tedesca superiore competente entro determinate scadenze, che viene utilizzata per accedere a un database centrale presso l'Agenzia europea per i medicinali ( EudraVigilance ). L'azienda farmaceutica deve inoltre presentare all'autorità competente rapporti regolarmente aggiornati sulla sicurezza del medicinale ad intervalli specificati. I regolamenti per la descrizione dettagliata di un sistema di farmacovigilanza e gestione dei rischi, nonché l'uso della terminologia medica standardizzata a livello internazionale ( MedDRA ) per la trasmissione di segnalazioni di effetti collaterali sono state innovazioni introdotte dal 14° emendamento all'AMG (2005).

Nel 2012, il Secondo atto per modificare la legge farmaceutica e altri regolamenti ha implementato ampie modifiche derivanti dal pacchetto farmaceutico dell'UE (" Direttiva Farmacovigilanza"), con l'obiettivo di identificare più rapidamente e meglio i rischi dei farmaci e attuare rapidamente le misure necessarie.

Farmaci veterinari

La sicurezza dei medicinali veterinari è stata migliorata dal 1° emendamento (1983), dall'11° emendamento (2002) e dal 13° emendamento (2005). La legge sui medicinali contiene disposizioni speciali per i medicinali veterinari, ad esempio per la prescrizione, la dispensazione e l'uso da parte dei veterinari , nonché per i medicinali per mangimi e in particolare per l'uso dei medicinali negli animali utilizzati per la produzione di alimenti ( tempo di attesa , controllo residui ).

Regolamento del trattamento delle domande

Dopo l'entrata in vigore della nuova AMG, le capacità dell'autorità di rilascio delle licenze non erano in grado di far fronte al numero di domande; Oltre alle domande di approvazione di nuovi farmaci, sono state presentate anche domande di generici e un gran numero di domande di successiva approvazione per vecchi farmaci. Includendo esterni contro- esperti nel settore della trasformazione di applicazione (3 ° AMG emendamento 1988), l'equalizzazione temporale della procedura di reauthorisation e semplificazioni nella legge di modifica per i vecchi medicinali (emendamento 4 ° AMG 1990), il trattamento deve essere accelerato. Tuttavia, appena quattro anni dopo, con il quinto emendamento all'AMG (1994), sono state introdotte nuove misure per accelerare la riautorizzazione: il generoso diritto di modifica, che ha creato più lavoro ufficiale di quanto evitato, è stato nuovamente rivisto. Il lavoro di preparazione delle commissioni di approvazione è stato interrotto e l' onere della prova per l'efficacia e l'innocuità di un farmaco è stato invece completamente trasferito al richiedente. Nella procedura di riautorizzazione, il termine per sanare le irregolarità è stato abbreviato per i richiedenti e sono stati ridotti i mezzi di ricorso contro le decisioni di riautorizzazione. Sono state create condizioni più facili per la nuova registrazione per i farmaci usati tradizionalmente . Alle aziende farmaceutiche che hanno acconsentito a ritirare la loro domanda di riautorizzazione entro un termine è stata concessa una vendita fino alla fine del 2004. Dopo che la Commissione UE aveva criticato nel 1998 che alcune delle misure introdotte non erano conformi al diritto dell'UE, sono state nuovamente abolite con il decimo emendamento AMG (2000), e in cambio il termine per porre rimedio ai difetti è stato ulteriormente ridotto. Anche a causa del decimo emendamento all'AMG, i medicinali fittizi (vecchi medicinali) dovevano essere etichettati come tali ("Questo medicinale è sul mercato secondo le disposizioni di legge transitorie. L'esame ufficiale della qualità farmaceutica, dell'efficacia e della sicurezza non è stato ancora completato.")

Altre innovazioni
  • Il 2° emendamento (1986) ha introdotto la specificazione di una data di scadenza aperta e di informazioni per i professionisti.
  • La farmacopea è diventata ufficiale con il 5° emendamento all'AMG (1994) .
  • Nel 7° Emendamento all'AMG (1998), per la prima volta, vi sono riferimenti diretti a disposizioni di legge europee, che diventano così giuridicamente valide a livello nazionale senza che ciò richieda attuazione.
  • Il 9° emendamento (1999) è servito a creare un canale di distribuzione speciale per i farmaci usati per abortire .
  • L'attività di vendita per corrispondenza di farmaci esclusivamente farmaceutici ha ricevuto una base giuridica con il 12° emendamento AMG (2004) convertendo il divieto generale dell'8° emendamento AMG (1998) in un divieto soggetto ad autorizzazione .
  • Il nome del farmaco deve essere impresso in Braille ("Braille") sulle confezioni dei farmaci (12° emendamento AMG, 2004).
  • I farmaci contraffatti sono minacciati di sanzioni più elevate (12° emendamento AMG, 2004).
  • Il 14° emendamento all'AMG (2005) ha introdotto eccezioni in caso di pandemia . Ha inoltre riorganizzato l' obbligo di prescrizione . L'obbligo di prescrizione automatica per le nuove sostanze è stato eliminato, così come il rilascio automatico dall'obbligo di prescrizione dopo la scadenza. A seguito della modifica, l'obbligo di prescrizione deve essere disciplinato in un'ordinanza e le sostanze medicinali devono essere assoggettate attivamente alla prescrizione da parte del legislatore o rilasciate da essa.

Ordinanze legali basate su un'autorizzazione nell'AMG

La legge sui medicinali contiene numerose autorizzazioni legali ed è quindi la base giuridica per molte diverse ordinanze legali (selezione):

letteratura

  • Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert (Ed.): Commentary on the Medicines Act (AMG) , 3a edizione, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-642-01454-3
  • Horst Hasskarl e Hellmuth Kleinsorge: test antidroga, diritto antidroga. Regolamenti e raccomandazioni nazionali e internazionali . 2a edizione, Stoccarda 1979. Gustav Fischer Verlag, ISBN 3-437-10562-0
  • Kloesel / Cyran: Legge sulla droga - Commento con giustificazioni ufficiali, ulteriori materiali e disposizioni legali pertinenti, nonché una raccolta di decisioni giudiziarie , giustificate da A. Kloesel e Walter Cyran , continuate da K. Feiden e HJ Pabel. 3a edizione inclusa la consegna del 106° aggiornamento, 2007. ISBN 978-3-7692-4466-3
  • Kügel/Müller/Hofmann: AMG. Commento , 1a edizione, Monaco 2012, Verlag CH Beck, ISBN 978-3-406-61457-6

link internet

Evidenze individuali

  1. ↑ a b c Helga Blasius: 25 anni della legge sui medicinali. La base della nostra sicurezza dei farmaci. In: Deutsche Apotheker-Zeitung , numero 41, 2003.
  2. ↑ La lunga strada verso la legge sulla droga in Germania: cent'anni di scappatoie legali. ( Memento del 28 febbraio 2011 in Internet Archive ) WDR, 24 novembre 2006.
  3. ↑ Direttiva 65/65/CEE (PDF) del Consiglio del 26 gennaio 1965 per l'armonizzazione delle norme giuridiche e amministrative sulle specialità medicinali
  4. ↑ Herbert Hügel , Jürgen Fischer, Baldur Kohm: Diritto farmaceutico: raccolta di testi con spiegazioni per lo studio e la pratica. 30a edizione, Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda 1995
  5. ↑ Barbara Burkhard: Medicinali antroposofici. Una considerazione critica. GOVI, Eschborn 2000, pagina 10.
  6. ↑ Comitato del Bundestag per i giovani, la famiglia e la salute. Preambolo in preparazione della 2a AMG del 24 agosto 1976. Bundestag carta stampata 7/5091, pagina 7 (PDF; 838 kB)
  7. ↑ I. Oepen, Marburg: Dal punto di vista della medicina scientifica - carenze giurisprudenziali ( Memento del 21 settembre 2013 in Internet Archive ), ( file PDF , 322 K B ; 329 kB). Presentazione alla riunione del gruppo di lavoro “Medici e Avvocati” nel novembre 1999 a Berlino. Estratto il 24 febbraio 2012
  8. ↑ BfArM: Autorizzazione fittizia , consultata il 5 maggio 2015.
  9. ↑ Ricorso per farmaci fittiziamente approvati. arznei-telegramme.de, 5 aprile 2012.
  10. ↑ Medicinali approvati fittizi. ( Memento del 5 maggio 2015 nell'archivio Internet ) Associazione dei medici dell'assicurazione sanitaria del Meclemburgo-Pomerania occidentale, febbraio 2015.
  11. ↑ Prima legge che modifica la legge sui medicinali del 24 febbraio 1983 / BGBl. I, pagina 169.
    Seconda legge che modifica il Drugs Act del 16 agosto 1986 / BGBl. I, pagina 1296.
    Terza legge che modifica la legge sui medicinali del 20 luglio 1988 / BGBl. I, pagina 1050.
    Quarta legge che modifica la legge sui medicinali dell'11 aprile 1990 / BGBl. I, pagina 717.
    Quinta legge che modifica la legge sulle droghe del 9 agosto 1994 / BGBl. I, pagina 2071.
    Sesta legge che modifica la legge sui medicinali del 20 dicembre 1996 / BGBl. I, pagina 2084.
    Settima legge che modifica la legge sui medicinali del 25 febbraio 1998 / BGBl. I, pagina 374.
    Ottava legge che modifica la legge sulla droga del 7 settembre 1998 / BGBl. I, pagina 2649.
    Nona legge che modifica la legge sui medicinali del 26 luglio 1999 / BGBl. I, pagina 1666.
    Decima legge che modifica la legge sulla droga del 4 luglio 2000 / BGBl. I, p.1002.
    Undicesima legge che modifica la legge sulla droga del 21 agosto 2002 / BGBl. I, pagina 3348.
    Dodicesima legge che modifica la legge sui medicinali del 30 luglio 2004 / BGBl. I, pagina 2031.
    Tredicesima legge che modifica la legge sui medicinali del 29 agosto 2005 / BGBl. I, pagina 2555.
    Quattordicesima legge che modifica la legge sui medicinali del 29 agosto 2005 / BGBl. I, p.2570.
    e tutte le altre modifiche dal 2006
  12. ↑ Comunicato stampa n. 258 del BMELV del 19 settembre 2012: Controlli più severi, requisiti più severi, più trasparenza: l'uso di antibiotici negli allevamenti deve essere notevolmente ridotto ( Memento del 29 novembre 2012 in Internet Archive ) .
  13. ↑ Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, uso compassionevole ( Memento del 29 aprile 2015 in Internet Archive )
  14. ↑ 14. L'emendamento AMG è entrato in vigore . Giornale farmaceutico , numero 36, 2005.
  15. ↑ Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, Nuova ordinanza sui requisiti di prescrizione ( Memento del 9 agosto 2009 in Internet Archive ) creata il 6 giugno 2006, aggiornata il 2 marzo 2011.
  16. ↑ Ordinanze sulla legge sui medicinali