Registro delle sperimentazioni cliniche

Poiché il registro delle sperimentazioni cliniche (English Clinical Trials Registry , CTR) o il registro degli studi sono database ricercabili in cui sono memorizzati i dati degli studi clinici , come titoli di studio, brevi descrizioni, criteri di inclusione ed esclusione, stato dello studio ed endpoint.

sfondo

Vengono effettuati studi clinici per testare l'efficacia e la tollerabilità degli interventi medici (soprattutto di farmaci , dispositivi medici , ma anche di tecniche di trattamento chirurgico o forme psicologiche di terapia ) e con i risultati la base per il trattamento evidence-basedconsegnare. Al fine di garantire e aumentare la trasparenza nella ricerca clinica, vari governi e organizzazioni internazionali richiedono registri degli studi clinici accessibili al pubblico. In alcuni paesi (ad esempio gli USA) esistono leggi che obbligano coloro che conducono studi clinici (almeno nel caso di studi sui farmaci) a registrare i propri studi in un registro accessibile al pubblico prima dell'inizio dello studio. Dalla revisione del 2013, anche la Dichiarazione di Helsinki richiede la registrazione dello studio. Inoltre, la registrazione prospettica degli studi clinici, come richiesto dall'International Committee of Medical Journal Editors , sta diventando sempre più un prerequisito per la pubblicazione scientifica dei dati degli studi su riviste specializzate .

Registrazione di studi clinici a livello internazionale

Il registro pubblico più grande e conosciuto degli studi clinici è il registro americano ClinicalTrials.gov, gestito dal National Institutes of Health degli Stati Uniti . Esistono anche molti altri registri di studi nazionali e, ad esempio, registri specifici per malattie che vengono mantenuti da varie organizzazioni. La piattaforma International Clinical Trials Registry (ICTRP) è stata fondata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per raggruppare e coordinare le attività per la registrazione delle sperimentazioni cliniche in tutto il mondo . Tutti i registri coinvolti, che devono soddisfare determinati standard di qualità, riuniscono regolarmente i loro dati nel meta-registro istituito dall'OMS nel 2007, consentendo così una ricerca globale di studi clinici.

Nell'Unione europea, i dati sugli studi clinici effettuati negli Stati membri, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia sono raccolti nel registro EudraCT gestito dall'Agenzia europea per i medicinali . Alcune parti sono disponibili al pubblico: Il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE contiene informazioni sugli studi clinici pediatrici prescritti in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) e sugli studi delle fasi da II a IV negli adulti.

Registrazione di studi clinici in Germania

Per gli studi sui farmaci in Germania, il regolamento GCP richiede la registrazione nell'EudraCT (un registro dell'Unione europea) prima di poter presentare una domanda di approvazione per lo studio. Le istituzioni scientifiche e le organizzazioni di finanziamento della ricerca come il Ministero federale dell'educazione e della ricerca (BMBF) e la Fondazione tedesca per la ricerca (DFG) richiedono la registrazione di tutti gli studi clinici in un registro pubblico come prerequisito per il finanziamento. Dal 2008, il "Registro tedesco degli studi clinici" è un registro nazionale pubblico e gratuito degli studi clinici in Germania, membro della rete dell'OMS e conforme agli standard ICMJE. Inoltre, in Germania esistono numerosi registri locali o specifici per malattie che tengono conto delle particolarità di determinate malattie o regioni.

Il portale PharmNet.Bund fornisce informazioni sugli studi clinici sui farmaci approvati in Germania dal 2004. Tutti possono visualizzare gratuitamente i dati sugli studi clinici.

Il registro tedesco degli studi clinici (DRKS) passerà permanentemente all'Istituto tedesco per la documentazione e l'informazione medica (DIMDI) il 1 ° luglio 2017 .

link internet

Prove individuali

  1. ↑ G. Antes, G. Dreier, H. Hasselblatt, A. Blümle, M. Schumacher: Register for clinical studies. Introduzione all'argomento e al contesto . In: Federal Health Gazette Health Research Health Protection . 52, n. 4, aprile 2009, pp. 459-462. doi : 10.1007 / s00103-009-0832-6 . PMID 19343283 .
  2. ↑ International Committee of Medical Journal Editors: Clinical Trial Registration: Looking Back and Moving Forward. ( Memoria del 14 maggio 2011 in Internet Archive ) Estratto il 17 marzo 2011.
  3. ^ ClinicalTrials.gov , database della US National Library of Medicine.
  4. ↑ Elenco dei registri coinvolti nella piattaforma del registro delle sperimentazioni cliniche internazionali .
  5. ↑ Guida per la presentazione delle domande di sperimentazione clinica. (PDF; 203 kB), consultato il 16 maggio 2011.
  6. ↑ Le informazioni sugli studi clinici diventano trasparenti. ( Memento dal 10 febbraio 2013 nell'archivio archivio web. Oggi ) Comunicato stampa del dipartimento stampa e pubbliche relazioni DIMDI del 3 dicembre 2012.
  7. ^ Registrazione dello studio in Germania - descrizione da Cochrane.